簡(jiǎn)述Millipore可換膜過(guò)濾器的破壞性測試說(shuō)明
瀏覽次數：1402發(fā)布日期：2021-03-25
Millipore可換膜過(guò)濾器適應于醫藥工業(yè)藥品檢驗，注射用抗生素及其他可溶性藥品的無(wú)菌檢查；引水、飲料及食品的菌落檢查；醫院的醫學(xué)臨床檢驗，體液的細菌及微生物測定；科研、教學(xué)領(lǐng)域的除菌過(guò)濾或檢查細菌用；用于微孔濾膜的質(zhì)量檢驗。
我們要學(xué)會(huì )好好養護它，它的核心部位是過(guò)濾濾芯，過(guò)濾芯由特殊的材料組成，屬宜損件，需特別保護。在清除雜質(zhì)時(shí)，特別注意精密濾芯，不得變形或損壞，否則裝上去的濾芯過(guò)濾后介質(zhì)的純度達不到設計要求。
Millipore可換膜過(guò)濾器在過(guò)濾完畢后，先關(guān)閉待濾液儲罐下方閥門(mén)，然后關(guān)閉濾液儲罐閥門(mén)，后將導流軟管拆除。拆開(kāi)Millipore可換膜過(guò)濾器，并細心用水清洗。
Millipore可換膜過(guò)濾器的破壞性測試說(shuō)明：
對除菌級過(guò)濾器而言，破壞性測試是指細菌挑戰測試，該測試方法是證明過(guò)濾器能夠滿(mǎn)足苛刻的除菌級過(guò)濾器標準的根本方法。在細菌挑戰測試中，需根據統計學(xué)原理從每批產(chǎn)品中抽取一定數量的樣品，按照標準測試方法，利用缺陷性假單胞菌溶液進(jìn)行細菌挑戰測試，Millipore可換膜過(guò)濾器需要達到至少107CFU/cm2濾膜的細菌截留，才可認為該濾器為除菌級過(guò)濾器。
將破壞性完整性測試結果作為每批產(chǎn)品放行的放行標準。而對于客戶(hù)而言，則需要在驗證時(shí)進(jìn)行細菌挑戰測試，測試中采用實(shí)際工藝料液并在差工藝條件下進(jìn)行。
非破壞性完整性測試方法主要包括基于毛細管原理的起泡點(diǎn)和擠水法測試，以及基于擴散原理的擴散流和保壓測試。
