gibco胎牛血清10099-141生產(chǎn)的縱向整體化管理
瀏覽次數：3166發(fā)布日期：2016-11-11
從血液收集到zui終產(chǎn)品檢驗和內部稽核的每一個(gè)步驟，GIBCO都采用設備和標準操作程序，這種嚴格的控制可保證產(chǎn)品的高品質(zhì)和zui低的批間差。
可追蹤性：gibco胎牛血清10099-141品質(zhì)的證據
GIBCO收集并保留從采血、處理、檢測到發(fā)運的全部文件供追蹤之用。
采血
gibco胎牛血清10099-141采用心臟穿刺的方法采血。馬血清采自供體動(dòng)物。新生牛血清采自出生10至14天的小牛。全部按照工業(yè)標準采血。
處理
全部血清：收集的血液均在冷藏條件下處理。血清和凝塊分離后立即將血清合并并冷凍。只有符合我們的檢測標準的血清才被接受作進(jìn)一步處理。
熱滅活血清：熱滅活是在56℃水浴中嚴格控溫30分鐘。
超低IgG胎牛血清：我們持有從血清中通過(guò)層析方法去除γ球蛋白的。經(jīng)過(guò)這種程序處理的血清只有極低的IgG濃度(小于5µg/ml)但保持了血清的全部生物學(xué)活性。
透析血清：用12,000～14,000截留分子量的透析膜對0.15M的NaCl進(jìn)行透析直到葡萄糖水平低于5mg/dl(用葡萄糖氧化酶/過(guò)氧化物酶方法檢測)。為防止沉淀和血清中多肽的滅活，不進(jìn)行過(guò)度的透析，因此一些小分子量的可透析成分如氨基酸不一定*去除。
γ射線(xiàn)照射血清：可按客戶(hù)要求對血清進(jìn)行γ射線(xiàn)照射。通過(guò)γ射線(xiàn)照射以滅活各種動(dòng)物血清中的病毒和支原體的方法已經(jīng)得到證實(shí)。研究證實(shí)照射劑量在30-45kGy為宜。這一數據符合的歐洲和美國FDA的標準，證實(shí)血清被照射后物理化學(xué)特性和細胞培養表現沒(méi)有改變。
裝瓶
粗血清須通過(guò)一系列的過(guò)濾才成為成品。zui后的過(guò)濾步驟包括0.2微米和0.1微米的無(wú)菌過(guò)濾。胎牛血清須通過(guò)三次100納米過(guò)濾。
gibco胎牛血清10099-141是在符合工業(yè)無(wú)菌標準1000級的嚴格操作條件下完成的。zui高的無(wú)菌標準為1000000級，在沒(méi)有終端滅菌的條件下是難以實(shí)現的?？刂茻o(wú)菌狀態(tài)的關(guān)鍵在于對所有與產(chǎn)品接觸的材料的有效的滅菌程序、綜合性環(huán)境監測程序、對zui終過(guò)濾的整體檢測程序等。此外，在正壓條件下進(jìn)行過(guò)濾和分裝、HEPA過(guò)濾、環(huán)境控制等也是重要因素。
gibco胎牛血清10099-141的包裝采用GIBCO的E-ZHOLD塑料瓶。在監測下進(jìn)行灌裝、標貼，并放置在-5～-20℃的儲存溫度下。直到質(zhì)控報告完成，血清的品質(zhì)被證實(shí)符合我們的標準后方可出廠(chǎng)。
